ISO9001:2015质量管理体系经典案例分析20例

依iso9001:2015判标。学习案例分析，不仅可以提高判标能力，还可参考他人的审核思路。

【案例1】
某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。

审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”

他回答：“这是指的成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验不可能的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”

李技术员回答：“这是指的成品入库前的合格率。”

检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。”

案例分析：

本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。

不符合标准：

6.2.1 质量目标应：f）予以沟通。

【案例2】
某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃，湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。

审核员问：“温湿度如何控制？”

检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。

在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准。

案例分析：

国家标准有强制性和推荐性标准。对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。但是如果企业对外声称是执行的GB/TXXXX，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业执行该标准，否则不能声称执行此标准。当然，如果不能完全满足，也可表述为“参照执行GB/TXXXX标准。”

不符合标准：

8.6 产品和服务的放行  组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。

【案例3】
审核组在审核某铸造厂时，在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是1100℃。现场操作没有看到测温仪表，审核员问：“对于温度你们是怎么检测的？”

检验员说：“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。”

审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格”。审核员问检验员：“你们使用红外测温仪多长时间了？”

检验员不好意思地说：“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。”

审核员进一步查看《熔炼检验规程》，上面规定：“使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达到1100℃时出炉。”

案例分析：

既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测温，违反了《熔炼检验规程》的规定，是检验的有章不循。

不符合标准：

8.5.1 生产和服务提供的控制 c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。

【案例4】
某建筑装饰构件公司对外承接楼宇室外的装修设计和饰品加工任务，在设计室审核员看到员工们正在使用CAD软件进行装修效果图的设计。设计室内有工作电脑十余台。

审核员问工作人员：“你们公司有多少台电脑？”

工作人员回答：“有30多台吧”。

审核员：“全公司都哪些部门使用电脑？”

工作人员回答：“技术档案、财务、销售、车间统计、工艺等部门都有电脑。我们正在计划建立公司内部的局域网，以便实现管理的自动化。”

审核员：“你们经常上网吗？”

工作人员：“各科室都有人上网。”

审核员：“你们公司对电脑有没有主管部门？对于电脑的使用，例如上网下载文件、查杀病毒等有什么规定没有？”

工作人员回答：“我们公司没有电脑主管部门，好在大家对电脑都很熟悉，有了病毒一般自己都能解决。”

在销售科，审核员发现由于电脑感染了病毒，电脑里的客户档案丢失，销售员正在为此而大伤脑筋。

案例分析：

凡是使用电脑进行工作的组织，尤其是经常需要上网的部门，应该对电脑的使用管理起来。首先要确定电脑的主管部门，制定严格的规章制度，对于电脑的使用，包括上网、查杀病毒、文件下载、文件备份、外来软件的使用、电脑中文件的编码、检索等作出明确的规定，并由主管部门定期检查。

电脑的管理属于“基础设施”的控制，也属于“文件控制”，因为电脑中的数据都是文件。

不符合标准：

7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。

7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。

【案例5】
审核组在采购部了解到，该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。最近连续有三家用户反映产品使用不到一年，其产品外观电镀层有脱落现象。车间主任说，加工回来的产品我们都进行了外观检验，是合格的。并出具了对该企业的评价材料，上面说明了该企业的生产能力和检测能力，供应科对其的评价是列入合格供方。审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远，因此我们没有派人去看，只是搜集了一些书面材料作为证据。” 

案例分析：

应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制程度和方式。电镀虽然影响的是产品的外观质量，但是这是产品的第一印象，更何况还具有产品防护的功能。因此对于外包回来的产品，不能仅仅靠进货检验来把关，还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。对供方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。必要时，帮助供方满足这些要求，例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。

不符合标准：

8.4.2 控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制。

【案例6】
涂料厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批进货的钛白粉，合在一起只提供了一份检验报告。检验员说：“这都是一个厂的产品，所以我们就出一份检验报告了。”

案例分析：

这属于产品检验的有章不循。

不符合标准：

8.4.2 控制类型和程度 d） 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

【案例7】
在采购部，审核组看到《采购部工作手册》中规定采购部质量目标的一个内容是：“采购物资合格率100％。”

审核员问采购部经理：“采购来的物资能保证都是100％合格吗？”

经理说：“凡是不合格的物资我们都退货，所以进库物资可以保证100％合格。”

审核员问：“你们对于退货的情况有记录吗？”

经理答：“没有记录。”

案例分析：

既然不合格的物资都退货，当然进库的物资应是100％合格了。但退换货是需要时间成本的，如果因为退换货导致生产线停线待料，那这个合格率还有什么意义？其实正常的“采购物资合格率”指的是进货物资“一次交验合格率”。采购部应该记录供方进货物资的一次交验结果，这实际上也是对供方的一次评价记录，每个月进行汇总分析，以便对供方合格率进行控制，作为对供方质量重新评价的依据。

不符合标准：

8.4.1 总则 组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。

【案例8】
在某电热水器厂市场部审核员了解对于顾客满意程度的调查情况。市场部经理很高兴地说：“我们两个月前刚刚进行了一次广泛的顾客满意程度调查，在销售我公司产品的商店发放《满意程度调查表》，由于我们人手不够，还请了一些学生来帮忙。”

审核员问：“发放了多少份调查表，回收情况怎样？”

经理：“大概发放了六、七百份，基本上都回收了。”边说边叫小王把调查表拿来。小工拿来一大叠已回收的调查表。

审核员查看了调查表的内容，上面罗列了很多问题请顾客回答，例如“您对我公司产品质量是否满意？”、“您对我公司产品售后服务是否满意？”、“您对我公司产品有何改进的建议？”等等。

在翻看调查表时，审核员发现有三份调查表中，顾客反映产品外观电镀层有脱落现象，虽然不是关键部位，但是很影响美观；另外还有顾客反映热水出水口有发生漏水的现象。

审核员问：“对于这些调查表是否进行了统计分析？这些问题你们如何处理的？”

经理：“最近由于工作忙，又赶上旺季，因此还没来得及处理。”

市场部的质量目标规定：“对于顾客反映的问题，根据情况，最晚应在两周内给予答复。”

案例分析：

①两个月前进行的顾客满意程度调查，到现在还没有统计分析，这失去了调查的意义。不能只收集数据而不分析。

②审核员看到的三份调查表反映的顾客抱怨，工厂没有按照市场部质量目标的规定执行。

不符合标准：

9.1.2 顾客满意 组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。

9.1.3 分析与评价 组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。

10.2.1 若出现不合格，包括来自投诉的不合格，组织应：a）对不合格做出应对，并在适用时：1）采取措施以控制和纠正不合格。

【案例9】
某乡镇润滑油厂希望通过质量管理体系认证，于是请来咨询公司进行现场了解情况。在车间咨询师看到一个大的搅拌罐，下面用煤火加热。车间主任介绍说，这个罐里放的是基础油，我们加入添加剂，边加热边搅拌。

咨询师问：“为什么不用蒸汽或电加热，而用煤火？”

车间主任说：“由于我们目前资金紧张，因此只好用煤火代替蒸汽加热。好在我们一直很注意安全，因此没发生过问题。”

咨询师说：“这样做是明显违反安全规定的，应对设备进行更改。’这时厂长插话说：“别的公司也是这么做的，听说也通过了认证。”

案例分析：

用煤火加热油罐，明显地违反了安全操作的规定。如果企业不改变这种做法，说明在基础设施方面资源配置不足，没有满足申请认证的基本条件。

不符合标准：

7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。

【案例10】
某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定？”

焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”

审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm土2cm。”上述两份文件均由总工程师批准。

案例分析：

本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式，没有认真审查文件，导致不合理或矛盾的地方没有排除。

不符合标准：

7.5.2 创建和更新 c)评审和批准，以保持适宜性和充分性。

【案例11】
在某试剂厂质控室，审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪。审核员问室主任：“这台仪器你们如何校准？”

主任回答：“技术监督局的人说他们不能校准，还想派人到我们这里来学习如何使用呢。”

审核员说：“难道你们自己就没办法校准了吗？”

主任想了一会儿说：“我们每年参加卫生部临床检验中心的比对，他们提供标准物，我们进行测试，然后把我们的结果与靶值比较，结果都很满意，这算不算校准呢？”并出示了今年3月份比对结果的结论。

审核员：“这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器？”

主任：“在开发部还有一台。”

审核员：“他们也参加比对吗？”

主任：“他们没有参加比对。”

审核员：“你们与他们进行过比对吗？”

主任：“正式的比对试验没做过。”

案例分析：

质控室的生化自动分析仪与卫生部临床检验中心进行比对，这种校准方法是可行的。由临检中心发放标准物到各实验室，大家独立测量，评估各实验室测量值与所设靶值之间的偏差。这样可以考察各实验室的设备、人员、环境等各方面的因素对检测的影响。这种校准的方法称为“MAP”（计量保证方案）。

在本例中，质控室还应编制校准规程，按照规程与开发部的自动分析仪进行比对，这样就完成了对检测仪器的校准工作。质控室没有做这方面的工作。

不符合标准：

7.1.5.2 测量溯源 a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息。

【案例12】
审核员在某化工厂硅酸钠生产车间，看到由销售部发来的4月15日出口韩国产品的生产计划上面产品的参数名称均写的是英文。

审核员问车间主任：“你们懂得英文吗？”

主任：“我们不懂，但这种产品我们很熟，看数字也能猜到指的是什么项目。这事儿我们过去也向销售部提过，他们也没有回答，结果还是老样子。”

审核员翻阅了2～4月份的生产计划单，发现出口产品的计划单都写的是英文。

案例分析：

生产计划上面产品的参数名称写的是英文，但车间主任看不懂英文。该问题应定位到个人能力的不足。如果公司体系文件明确规定某部门要翻译成中文而没有翻译，就是文件有规定没执行，可判8.5.1“在受控的条件下生产”，但本例并没体现。

不符合标准：

7.2 能力组织应：a）确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性。

【案例13】

在某药厂仓库，审核员要求查阅7～10月份的进货检验记录。审核时发现，7、8两个月的药材含水量记录多是6.2％、7.5％、6.3％等不同的数字，检验员说这些都是实测的结果；而9月份以后的记录均为8％。

审核员问：“为什么9月份后的结果数字都一样？”

检验员说：“用仪器检验太麻烦，对于粉状的原料还较容易，把含水量测定仪的探针插人麻袋就行了，但是对于大块的原料，我们还得烘干、用天平称量，很费事。我们检验员凭经验用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填写8％了。而且含水量对产品质量影响不太大。”

审核员看到《进货检验规程》中规定对于进货原材料应使用仪器进行含水量的检验。

案例分析：

本案是检验的有章不循。

不符合标准：

8.6 产品和服务的放行 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。

【案例14】
某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。

审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问：“这是定型产品吗？”

技术员回答：“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。”

审核员问：“对于工艺的转化你们做了哪些工作？”

技术员答：“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。”

审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，技术员说：“我们没有把设计开发纳人质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。”

审核员问公司经理：“为什么不把设计开发纳人质量管理体系控制？”

经理回答：“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦，因此我们就不纳人管理了。”

该公司申请认证的范围是“高压硅堆系列产品的制造、销售”。

案例分析：

对引进工艺的消化、吸收、转化也存在着设计开发的工作。公司既然申请认证的范围覆盖了高压硅堆系列产品，就应把与此系列产品有关的各个产品实现过程都纳入质量管理体系的控制范围。

不符合标准：

4.3 确定质量管理体系的范围 如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。

【案例15】
在某建筑装饰构件生产厂，其产品是由水泥、沙子和各种添加物按配比搅拌均匀后，在模型中放人玻璃纤维布及加强筋，然后填人混合料而成。审核员看到在车间四周有许多已由模型中脱模的产品靠墙而立。

审核员问检验员：“这些产品检验了没有？”

检验员说：“我们是检验，检验完一件就拉到外面场地去，因此这些是没有完成检验的产品。”

审核员问：“有没有可能出现已经检验完而来不及拉出去的产品？”

检验员：“有时候也可能有，但我们都能记住哪些是检验完的。”

审核员看到，产品摆放比较混乱，因为由模型中脱模出来的产品时间不同，有快有慢，因此到处都可能有已经完成的产品，但是产品上没有任何检验状态的标记。

案例分析：

这是产品的检验状态标识不明的问题。即使检验员能记住产品的检验状态，但是由于现场到处都摆放着产品，难免没有混淆的时候。检验员可以使用粉笔在检验合格的产品上打“勾”，对不合格品在不合格部位打“叉”，就可以对产品的状态进行标识了。

不符合标准：

8.5.2 标识和可追溯性 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

【案例16】

在《质管部工作手册》上规定：“定期召开公司的质量例会，对各部门质量情况进行讨论交流……”。

审核员问质管部部长：“你们多长时间召开一次质量例会？”

质管部长回答：“一般是半个月开一次。”

审核员查看最近半年来的质量例会记录时发现，有两次会议时间间隔超过一个月。质管部长说：“那两次是因为工厂正在赶任务，大家都很忙，因此时间就拖下来了。”

案例分析：

定期召开质量例会的方法是一种对质量管理体系进行监视和测量的有效手段，因此公司应该坚持按照规定定期召开质量例会，本案违反了《质管部工作手册》的规定。

不符合标准：

8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。

【案例17】
在建筑工地，工人正在进行钢筋绑扎。工地监理发现某部位基础钢筋直径偏细，于是要求停工，向设计院询问。设计院经核对后承认出现了计算错误，并说因为是用的计算机辅助设计软件设计的，设计人一般情况下不再核对计算，可能是计算机软件用错了。

案例分析：

很显然，设计院对于设计输出的结果没有进行验证。

不符合标准：

8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

【案例18】
在供应部审核员看到《供方评定记录表》填写如下：

供方名称：XX焊接材料厂

供应的主要产品及类别：电焊条A类物资

供方地址、电话：XXX

各部门评定意见（满意/不满意/有保留）

供应部意见：满意

生产部意见：满意

质管部意见：有保留

技术部意见：满意

销售部意见：满意

财务部意见：有保留

总经理意见：同意列入合格供方名录

审核员问：“质管部和财务部为什么有保留？”

供应部长说：“质管部发现有两次进货焊条药皮有脱落，财务部则认为价格太高。”

审核员要求查看其他有关的资料，供应部长说：“每个供方我们都是这样评价的，除了供方自己提供的资质证明材料外，没有其他资料了。”

审核员问：“对于供方是否有重新评价的规定？”

供应部长回答说：“没有。一般我们在开始时评价一次，除非供方的质量太差，否则以后不会有太大的变动。”

案例分析：

这里提供的《供方评定记录表》并不适用，因为参加评价的各部门并没有把具体的意见反映出来。对于同意、不同意或是保留意见，都应表述出来。采用“满意/不满意/有保留”的方法过于简单。

按照标准的要求，对于供方还应有重新评价的措施，不能只做一次评价就一劳永逸了。重新评价的方法，可以采用对各供方在一段时间内的进货合格率进行统计分析，或根据需要过一段时间对供方进行一次复评确认等方式进行。

不符合标准：

8.4.1 总则 组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。

【案例19】
某化工厂工艺文件规定，对于某产品的工艺监控，应每小时记录一次生产流程中管道的温度、压力和流量。审核员在检查8月份的监控记录时发现，记录的参数是每3小时记录一次。生产组长说：“由于工艺十分稳定，没必要每小时记录一次。”。

案例分析：

这是对生产过程的监视有章不循。

不符合标准：

8.5.1 生产和服务提供的控制 c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。

【案例20】
在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落，设备上落满尘土，旁边堆放着许多杂物。

审核员问：“这是做什么用的？”车间主任说：“这设备是我们过去的试验产品，放在这里快两年了。具体什么原因，我也不太清楚。你们可以去问技术科。”

在技术科，审核员继续查问关于三车间那两台设备的事情。技术科长说：“去年上级下达任务让我们试制Q3型设备。当时由于时间较紧张，设备试制出来后一直工作不正常。我们开了好几次分析会，会议一直没取得一致意见，有人认为可能是设计问题，也有人认为可能是所用的的原材料不合适。后来由于我出国考察去了，上面没有催，我们一忙这事儿就拖了下来。我们打算最近再次讨论这个问题。”

案例分析：

这两台试制出来的样机，半途而废，这种处理态度已超出了对“设计和开发”控制的范围，属于对发生的不合格如何处理的问题。

不符合标准：

10.2 不合格和纠正措施组织应：a）对不合格做出应对，并在适用时：1）采取措施以控制和纠正不合格。